BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 MG/ML 1,5 MG/

- [ANTITUSIVO]. El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto.

Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

La difenhidramina es un antihistamínico H1 con efecto sedante. Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1, de tal forma que reduce o previene, pero no revierte, muchos de los efectos fisiológicos de la histamina, por lo que se utiliza para el alivio del goteo nasal y la rinorrea asociada al resfriado común.

- [TOS SECA]. Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa), en [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE].

DOSIFICACIÓN:

- Adultos y mayores de 12 años, oral: 5 ml (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 7,5 mg de

hidrocloruro de difenhidramina)/4-8 hs. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

- Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml (7,5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 3,75 mg de

hidrocloruro de difenhidramina)/4-8 h. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Posología en situaciones especiales:

- Insuficiencia hepática: Se recomienda reducir la dosis a la mitad de la dosis normal, y no sobrepasar las cuatro administraciones diarias.

- Ancianos: las personas mayores de 65 años son más susceptibles a las reacciones adversas de la

difenhidramina

- Antiarrítmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con antiarrítmicos, probablemente como consecuencia de una inhibición del metabolismo del antitusivo. Podría ser necesario un reajuste posológico.

- Antidepresivos (IMAO, ISRS). Se han producido graves reacciones adversas, incluso mortales, al administrar dextrometorfano e IMAO, caracterizadas por un síndrome serotonérgico con excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Se han observado cuadros similares al combinar dextrometorfano con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina tal y como la paroxetina. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. No se puede descartar que aparezca con otros fármacos serotonérgicos como la sibutramina. Se recomienda por lo tanto evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.

- Coxibes. En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib. El efecto podría ser originado por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Metoprolol. Difenhidramina puede producir una elevación de los niveles en plasma de metoprolol debido a

la inhibición del CYP2D6, medidador del metabolismo del metoprolol

- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y difenhidramina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de difenhidramina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de difenhidramina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

Las reacciones adversas suelen ser más frecuentes durante los primeros días de tratamiento.

- Digestivas. Ocasionalmente pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES], tales como [SEQUEDAD DE BOCA].

- Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer [SOMNOLENCIA] o [MAREO]. Mucho más rara es la presencia de [CONFUSION] mental y [CONVULSIONES], que suelen ser más frecuentes en niños.
- Oculares: [VISION BORROSA]. Muy raramente: elevaciones de la presión intraocular.

- Renales y urinarios: [ALTERACIONES DE LA MICCION], más probable en personas de edad avanzada.

- Inmunológico: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad.

Muy raramente se pueden producir reacciones paradójicas.

Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones alérgicas dermatológicas y de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD], tras la exposición intensa a la luz solar.

- No se debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia.

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.

- Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.

- Si tras un período de tratamiento de una semana la tos continúa o se acompaña de cefalea intensa, fiebre o erupción cutánea, se aconseja acudir al médico.

- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento o [ALERGIA A OPIOIDES].

- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Véase Interacciones).

- I[INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].

- Historia de [PROLONGACION DEL INTERVALO QT].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. El dextrometorfano y difenhidramina se metabolizan en el hígado, por lo que en caso de insuficiencia hepática, podría producirse acumulación del mismo. Puede ser necesario un reajuste posológico (Véase Posología).

- [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD]. El dextrometorfano podría estimular la producción de histamina, por lo que se recomienda emplear con precaución en caso de niños atópicos, en los que existe tendencia a sufrir reacciones de hipersensibilidad.

- Tos persistente. Se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica, como la que acompaña a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA], debido a que al inhibir el reflejo de la tos, podría alterar la expectoración y aumentar la resistencia de las vías respiratorias. Se debe acudir al médico si la tos persiste por un período superior a una semana, o si va acompañada por fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.

- Pacientes con presion intraocular aumentada, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares,

hipertensión, obstrucción piloroduodenal, [ULCERA PEPTICA], [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [RETENCION URINARIA] e [HIPOPOTASEMIA], debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina, que podría producir un agravamiento de estos cuadros

- La difenhidramina por su efecto antidiscinético y antiemético, podría enmascarar la ototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos, así como el diagnóstico de la apendicitis.

- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad.

- Dependencia. Es muy rara la presencia de dependencia y abuso con el dextrometorfano, aunque se han dado algunos casos. De hecho, se han producido cinco casos de muertes asociadas a consumo abusivo de cápsulas con dextrometorfano. Por lo tanto, se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los niños, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, fracaso escolar, abuso de grandes cantidades de productos para la tos, desaparición de medicamentos del botiquín de casa o aparición de los mismos en la habitación del niño.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

La utilización en la práctica clínica del dextrometorfano, así como varios informes y fuentes bibliográficas, no han mostrado efectos embriotóxicos. No obstante, ante la falta de datos científicos, se recomienda utilizar este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos. La difenhidramina atraviesa la placenta. La utilización de este medicamento sólo se aconseja en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Se desconoce si el dextrometorfano se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. Se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento. La difenhidramina puede inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos y, además, se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Por lo tanto, está contraindicada la administración de este medicamento durante el período de lactancia.

Los niños, y sobretodo los más pequeños, pueden ser más susceptibles a las reacciones adversas de este medicamento. No se aconseja administrar a niños menores de 6 años.

Los pacientes ancianos son más propensos a los efectos adversos del dextrometorfano, aunque este fármaco presenta un perfil de seguridad mayor que la codeína. Se recomienda no obstante utilizarlo con precaución.

Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

En caso de tos nocturna, se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse. Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

Durante el tratamiento se puede producir una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.

1 mes después de abrir el envase por primera vez.

Conservar por debajo de 30ºC. Evitar la congelación.

- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

- Se debe evitar la asociación de dextrometorfano con antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

- No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados

- No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, ya que puede deteriorar la

expectoración y aumentar así la resistencia

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